美国FDA批准K药（keytuda,可瑞达）用于食管癌的治疗

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美国FDA批准K药（keytuda,可瑞达）用于食管癌的治疗

来源： 2020-07-11

中国是“民以食为天”的国家，饮食文化历史悠久，珍馐美味数不胜数。再加上中国人喜食烫食、腌制食品及高油高盐的食物，均容易诱导食管癌的发生。

中国每年的食管癌新发和死亡患者数，占全球发病和死亡的一半，是名副其实的食管癌大国。而且在癌症的组织学类型上，中国患者也与欧美有着巨大的差异，90%以上的食管癌患者为鳞癌，而欧美国家鳞癌患者的比例只有50%左右。

通常情况下，患者在初次确诊时，多已为晚期或伴有远处转移，患者的主要治疗手段多为化疗。但化疗治疗的有效率可达40%~60%，但一线治疗失败后的中位生存期仅为5~10个月，5年生存率处于5%的水平停滞不前，临床上迫切地需要新药物和新治疗方案的出现。

2019年7月，美国FDA批准了Keytruda（pembrolizumab，K药，派姆单抗，帕博利珠单抗）用于食管癌的治疗，具体适应症是PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。这让食管癌治疗50年来第一次看到了新药带来的曙光。

该获批是基于KEYNOTE-181试验，这是一项全球的大型临床研究，是全球第一个在食管癌治疗中头对头对比较免疫治疗与标准化疗的Ⅲ期随机对照研究，成功打破了近50年食管癌治疗的僵局，证明在食管癌治疗中，K药单药治疗比化疗更有效。

该临床研究纳入了628例患者（复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌的患者），其中包括123例中国患者。

帕博利珠单抗组和化疗组的总生存期分别为8.4个月和5.6个月，延长了2.8个月的生存时间，疾病死亡风险减少45％；一年生存率分别为36.3％和16.7％，增加了两倍多。

在之前近50年食管癌治疗的临床研究中，从未有过任何先例，显示出试验药物组生存率比标准治疗组提高到2倍以上！所以，KEYNOTE-181研究这一高级别临床证据对于食管癌治疗具有里程碑式的意义。所以，派姆单抗很快获得FDA批准用于食管鳞癌的治疗。